機
構(gòu)
和
人
員 |
1.1.1 |
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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*1.3.2 |
管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。 |
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1.4.1 |
生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定。查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。
與口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)的專業(yè)一般包括：口腔修復(fù)學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。 |
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1.5.1 |
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看人員花名冊，是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)。
查看人員花名冊、學(xué)歷證書、職業(yè)資格證書、培訓(xùn)考核評價記錄等材料，是否符合要求。
固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等�；顒恿x齒生產(chǎn)崗位一般包括確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復(fù)制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。 |
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*1.7.1 |
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。 |
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1.7.2 |
專職檢驗人員應(yīng)當(dāng)接受過口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，具有相應(yīng)的實際操作經(jīng)驗。
查看學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)考核評價記錄等材料，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。 |
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1.8.1 |
應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。 |
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1.8.2 |
直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按照規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 |
廠房與設(shè)施
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2.1.1 |
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
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2.2.1 |
廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。
查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議或銷售合同等，現(xiàn)場查看，是否符合要求。 |
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2.3.1 |
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 |
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2.4.1 |
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
現(xiàn)場查看，是否符合要求。 |
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2.5.1 |
應(yīng)當(dāng)對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
現(xiàn)場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、存放等區(qū)域的設(shè)置和標識，是否符合要求。 |
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2.6.1 |
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。 |
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*2.7.1 |
鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。
現(xiàn)場查看易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區(qū)域是否相對獨立，是否明確了相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。
易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光等;易污染工序一般包括模型室下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)（蠟垃圾的過濾收集）等。
需要進行環(huán)境控制的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設(shè)計等。 |
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2.8.1 |
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 |
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2.8.2 |
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
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2.9.1 |
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。 |
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2.9.2 |
對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.10.1 |
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 |
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2.10.2 |
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。 |
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2.11.1 |
易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。
查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。
現(xiàn)場查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求，是否具有溫控、通風(fēng)設(shè)施。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般應(yīng)包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。 |
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*2.12.1 |
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
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*2.13.1 |
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。
現(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過濾等設(shè)施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等�，F(xiàn)場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施。現(xiàn)場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施。 |
設(shè)
備
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*3.1.1 |
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看固定義齒、活動義齒等設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要并確保有效運行；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。鼓勵使用現(xiàn)代化生產(chǎn)設(shè)備。 |
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3.2.1 |
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。
查看主要生產(chǎn)設(shè)備使用記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。 |
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3.2.2 |
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 |
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3.2.3 |
應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 |
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*3.3.1 |
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備、計量器具等。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測儀器、器具。 |
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3.3.2 |
檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 |
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3.4.1 |
應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
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3.5.1 |
計量器具應(yīng)當(dāng)標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 |
文
件
管
理
|
*4.1.1 |
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
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4.1.3 |
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 |
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4.2.1 |
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
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4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。 |
|
4.2.3 |
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 |
|
4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 |
|
4.3.1 |
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 |
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4.4.1 |
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。 |
|
4.4.3 |
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
|
4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 |
設(shè)計開發(fā) |
*5.1.1 |
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如作業(yè)指導(dǎo)書等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4．產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求； |
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5.1.2 |
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾�，保持相關(guān)記錄。 |
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5.2.1 |
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 |
|
5.3.1 |
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 |
|
5.4.1 |
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 |
|
5.4.2 |
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。 |
|
5.5.1 |
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。
3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 |
采
購 |
6.1.1 |
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
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*6.1.2 |
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
查看原材料清單，核對是否符合要求。 |
|
*6.2.1 |
生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。
查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證書、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗報告或合格證明等相關(guān)證明文件。
固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
活動義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標準樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 |
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6.3.1 |
使用未注冊或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理。
現(xiàn)場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否按照法規(guī)要求履行手續(xù)。 |
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*6.4.1 |
經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。
現(xiàn)場查看原材料標簽和說明書，是否符合要求。
進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。 |
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6.5.1 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。 |
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6.6.1 |
應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應(yīng)商，核實并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。 |
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6.6.2 |
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 |
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6.7.1 |
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 |
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6.8.1 |
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合要求。 |
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6.8.2 |
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.8.3 |
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 |
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*6.9.1 |
應(yīng)當(dāng)確保采購的義齒金屬原材料技術(shù)指標符合國家強制性標準，對于已按照醫(yī)療器械注冊或備案的義齒金屬原材料應(yīng)同時符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。
金屬原材料主要包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。 |
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*6.10.1 |
應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。
查看金屬原材料出廠檢驗報告。 |
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*6.10.2 |
出廠檢驗報告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。
查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗記錄，是否符合要求。 |
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6.11.1 |
金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應(yīng)當(dāng)對金屬原材料進行檢驗或不予采購。
查看是否對原材料進行檢驗作出規(guī)定。
查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。 |
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6.12.1 |
應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單的接收準則。
查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單的一致性，是否符合要求。
設(shè)計單至少應(yīng)當(dāng)有以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號（類型）、批號；（2）產(chǎn)品設(shè)計信息（牙位選擇、單冠還是聯(lián)冠、全冠還是烤瓷、支架設(shè)計的大小、比色等）；（3）制作內(nèi)容（烤瓷還是支架等）；（4）其他要求，如間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等；（5）主要原材料（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號、種類；（6）接收口腔印模、口腔模型時間、制作時間；（7）醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（9）口腔印模、口腔模型及成品返回時間。 |
生
產(chǎn)
管
理
|
*7.1.1 |
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*7.2.1 |
應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 |
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7.3.1 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 |
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7.4.1 |
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或確認。
查看企業(yè)掃描軟件、設(shè)計軟件、排版軟件、切削軟件等驗證或確認記錄。 |
|
*7.5.1 |
應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。
查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄。口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法有一般用紫外線和臭氧消毒、口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇《消毒技術(shù)規(guī)范》中適用的消毒方法進行消毒。 |
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*7.5.2 |
應(yīng)當(dāng)對成品進行消毒、包裝后方可出廠。
查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。 |
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7.6.1 |
應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進行定期清潔，保存相關(guān)記錄。
查看是否對接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。
查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔記錄。 |
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*7.7.1 |
金屬廢料的添加要求引應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數(shù)規(guī)定，確認是否按照規(guī)定執(zhí)行。 |
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7.7.2 |
應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的處理進行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護的相關(guān)要求，并保留處理記錄。
查看金屬廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。
現(xiàn)場查看金屬廢料處理措施、記錄。 |
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7.8.1 |
應(yīng)當(dāng)對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。
重點對貴金屬進行物料平衡核查。 |
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*7.9.1 |
應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。 |
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7.9.2 |
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、原材料名稱、金屬品牌型號、批號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。 |
|
7.10.1 |
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
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*7.11.1 |
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。 |
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*7.12.1 |
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進行產(chǎn)品追溯。
主體材料（如金屬、陶瓷、樹脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號；其他主要原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。 |
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7.13.1 |
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標識、包裝、貯存和保護等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。 |
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8.1.2 |
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。 |
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8.2.1 |
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按照規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。 |
|
8.2.2 |
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。 |
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8.2.3 |
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存相關(guān)記錄。
查看設(shè)備使用、維護記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。 |
|
8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進行確認。 |
|
*8.3.1 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；檢驗項目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。 |
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8.3.2 |
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
應(yīng)當(dāng)對每個產(chǎn)品建立檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 |
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*8.4.2 |
檢驗項目應(yīng)當(dāng)不低于強制性標準要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。
固定義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當(dāng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當(dāng)達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當(dāng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當(dāng)無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當(dāng)有接觸，接觸部位應(yīng)當(dāng)與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當(dāng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)當(dāng)無障礙感；（5）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)當(dāng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應(yīng)當(dāng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與同名天然牙基本一致。
活動義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造；（2）義齒的制作，應(yīng)當(dāng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當(dāng)光滑；（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（5）義齒的基托不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋；（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求；（7）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當(dāng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；（8）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當(dāng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當(dāng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。 |
|
8.5.1 |
產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗，確認是否符合要求。
查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。 |
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8.6.1 |
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 |
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*8.7.1 |
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準的記錄。 |
銷
售
和售后
服
務(wù) |
*9.1.1 |
應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
查看醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件、檔案。 |
|
*9.2.1 |
應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。 |
|
*9.2.2 |
銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有標簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單。
查看標簽、檢驗合格證、說明書和設(shè)計單，是否符合要求。
標簽應(yīng)標注用于產(chǎn)品追溯的信息：企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，構(gòu)成產(chǎn)品的主要原材料和注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）。
合格證上應(yīng)有檢驗員代號。 |
|
9.3.1 |
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。 |
|
9.3.2 |
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
|
9.4.1 |
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 |
|
9.4.2 |
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 |
|
9.5.1 |
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。 |
不
合
格
品
控
制
|
10.1.1 |
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 |
|
*10.2.1 |
應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按照文件的規(guī)定進行評審。 |
|
*10.3.1 |
應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。
查看醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審記錄。 |
|
10.4.1 |
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 |
|
10.5.1 |
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 |
|
10.5.2 |
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 |
不良事件監(jiān)測
、
分
析
和
改
進 |
11.1.1 |
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。 |
|
*11.2.1 |
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按照規(guī)定要求實施。 |
|
11.3.1 |
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按照程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 |
|
11.4.1 |
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 |
|
11.4.2 |
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 |
|
*11.5.1 |
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按照規(guī)定向有關(guān)部門報告。 |
|
11.6.1 |
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 |
|
11.7.1 |
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。 |
|
*11.8.1 |
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按照計劃實施。 |
020-29820-234
