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辦理?xiàng)l件 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件： 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 所需材料 1.申請(qǐng)材料目錄 （1）申請(qǐng)表 （2）證明性文件 （3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 （4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 （5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 （6）符合性聲明 2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) （1）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印 （2）每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào) （3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章 （4）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。 3.申報(bào)資料的具體要求 （1）申請(qǐng)表 （2）證明性文件 （a）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 （b）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （3）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明 （4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 （5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求 （a）注冊(cè)人名稱(chēng)變更：企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 （b）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 （c）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 （6）符合性聲明 a.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 b.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 辦理依據(jù) 1、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條 2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條 辦理時(shí)限說(shuō)明 法定期限：登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案） 承諾期限：登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案） |
