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III期臨床服務(wù)：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗對照試驗的設(shè)計要求，原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同.但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲,也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial），但應(yīng)盡量同時設(shè)置陽性對照和陰性對照。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結(jié)論。 緣興醫(yī)療專業(yè)團隊為您提供如下服務(wù)： 1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規(guī)程。 2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理； 3、臨床項目前景分析及項目管理； 4、臨床方案編寫、藥品編盲分發(fā)； 5、受試者招募； 6、臨床的監(jiān)查； 7、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析； 8、臨床申報資料編寫； |
