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臨床試驗樣本量的估算

如果設(shè)置對照組。統(tǒng)計方法計算樣本量的過程如下：

1、按照主要療效指標(biāo)評價

2、 檢索對照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)

3、根據(jù)這個數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計算

4、得出可評測樣本量

5、計算脫落率，得出入組樣本量

注：1、實驗組對照組產(chǎn)品比例，也按照不同產(chǎn)品設(shè)定。

2、一般脫落率是樣本量的20%