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產(chǎn)品的臨床要求 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，同時應(yīng)注意以下要求： 1.確保受試人群具有代表性，充分考慮****、小兒的差別。 2.明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗中的用途。 3.臨床試驗例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。 4.試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時間、產(chǎn)品允許留置人體的時間等。 5.臨床對照一般采取隨機(jī)同期對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。 6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。 7.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足： （1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)提供詳細(xì)的對比說明，包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對； （2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、塑料等，則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件； （3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。 8.對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。 |
